Leggi e regolamenti regionali
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Atto:REGOLAMENTO REGIONALE 29 gennaio 2020, n. 1
Titolo:Disposizioni per il funzionamento del registro tumori di cui alla Legge regionale 10 aprile 2012, n. 6 (Osservatorio epidemiologico regionale. Registri regionali delle cause di morte e di patologia)
Pubblicazione:(B.U. 6 febbraio 2020, n. 11)
Stato:Vigente
Tema: SERVIZI ALLA PERSONA E ALLA COMUNITA’
Settore:SANITA’
Materia:Disposizioni generali
Note:Regolamento regionale di competenza della Giunta regionale, approvato con d.g.r. n. 36 del 27/01/2020.

Sommario




Art. 1
(Oggetto e finalità)

1. Questo regolamento, ai sensi dell'articolo 2 della legge regionale 10 aprile 2012, n. 6 (Osservatorio Epidemiologico Regionale. Registri regionali delle cause di morte e di patologia), disciplina il trattamento dei dati inseriti nel registro tumori, con particolare riferimento ai tipi di dati, alle operazioni eseguibili, ai soggetti che possono trattare tali dati e alle misure per la sicurezza.
2. Il trattamento dei dati di cui al comma 1 avviene nel rispetto delle finalità previste dall'articolo 2 sexies, comma 2, lettere t) e u), e dall'articolo 110, comma 1 del decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento UE n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE).

Art. 2
(Definizioni)

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 4 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (RGPD).
2. In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) Registro tumori: un sistema attivo di raccolta sistematica di dati personali anagrafici e sanitari dei casi di tumore che insorgono nei residenti nel territorio regionale, realizzato ai fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché dí elaborazione delle informazioni epidemiologiche e statistiche a supporto delle attività di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria;
b) tumore o neoplasia: malattia a carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della Classificazione Internazionale delle malattie e cause di morte IX Revisione ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione Internazionale delle Malattie e Cause di morte, X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della Classificazione Internazionale delle Malattie per l'Oncologia (ICD-0).


Art. 3
(Finalità specifiche del trattamento di dati)

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di cui all'articolo 1, il Registro tumori funge da supporto per:
a) produrre misure dell'incidenza, mortalità, sopravvivenza e prevalenza dei tumori;
b) descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, età, genere e ogni altra variabile di interesse per la ricerca scientifica;
c) svolgere studi epidemiologici sugli andamenti temporali e la distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio dei tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici, anche in collaborazione con altri enti e strutture regionali, nazionali e internazionali di ricerca scientifica in campo epidemiologico;
d) produrre dati anonimi e aggregati per la programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, inerente gli interventi di prevenzione primaria e secondaria rivolti alle persone e all'ambiente di vita e lavoro, nonché dell'efficacia dei programmi di screening;
e) monitorare e valutare i dati relativi all'appropriatezza e qualità dei servizi diagnostici terapeutici, alla sopravvivenza dei pazienti affetti da tumore.


Art. 4
(Titolare del trattamento dei dati)

1. Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel registro tumori è l'Agenzia regionale sanitaria (ARS) di cui all'articolo 4 della legge regionale 17 luglio 1996, n. 26 (Riordino del servizio sanitario regionale), presso cui è istituito il registro.
2. Nell'ambito delle finalità di cui all'articolo 3, l'ARS garantisce la gestione amministrativa, tecnica ,e informatica del registro tumori.

Art. 5
(Tipi di dati trattati)

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 3, il Titolare del trattamento del Registro tumori tratta dati personali idonei a rivelare lo stato di salute riferiti a casi diagnosticati di tumore, nei limiti di quanto indispensabile per il raggiungimento delle predette finalità e nei modi previsti all'articolo 10, nonché nel rispetto delle previsioni delle Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, di cui all'allegato A4 del d.lgs. 196/2003, in quanto compatibili.
2. Il Titolare del trattamento del Registro tumori tratta i seguenti dati.
a) diagnosi e modalità di ammissione e dimissione, relative a ricoveri e a prestazioni ambulatoriali diagnostico terapeutiche e rispettivi "diagnosis related groups" (DRG);
b) anamnesi;
c) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche, ivi compresi gli screening oncologici;
d) indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
e) referti di anatomia patologica;
f) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il decesso


Art. 6
(Fonti dei dati)

1. Il Titolare del trattamento del Registro tumori effettua la raccolta dei dati di cui all'articolo 5, comma 2, riferiti ai casi diagnosticati di tumore, con le modalità e nel rispetto delle misure di sicurezza di cui all'articolo 32 RGPD, come recepite all'articolo 10, presso:
a) l'archivio regionale, istituito presso l'ARS, delle schede di dimissioni ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di tumore o relative ai soggetti iscritti o da iscrivere nel registro tumori, al fine di individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove necessario, verificare i dati già inseriti nel registro medesimo;
b) i seguenti archivi costituiti presso gli enti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di cui all'articolo 2 della legge regionale 20 giugno 2003, n. 13 (Riorganizzazione del Servizio sanitario regionale), degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e delle strutture sanitarie private accreditate, limitatamente alle informazioni ivi contenute correlate alle patologie tumorali, al fine di implementare il registro con riferimento ai casi segnalati e aggiornare il registro tumori con l'inserimento di eventuali ulteriori casi:
1) archivi delle schede di morte relativamente ai soggetti con diagnosi di neoplasia definita dal registro tumori e ai soggetti con neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il decesso;
2) archivi delle cartelle cliniche;
3) archivi di anatomia patologica;
4) archivi di laboratorio e di radiodiagnostica;
5) archivi delle prestazioni ambulatoriali;
6) archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
7) archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
8) archivi delle protesi di interesse oncologico;
9) archivi delle prestazioni di riabilitazione di interesse oncologico;
10)archivio delle vaccinazioni di interesse oncologico;
11)lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche;
c) l'anagrafe sanitaria regionale degli assistiti per effettuare il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro tumori con i dati anagrafici contenuti nella predetta anagrafe, al fine di verificarne, ove necessario, l'esattezza e l'aggiornamento dei dati e individuare eventuali duplicazioni.


Art. 7
(Comunicazione dei dati)

1. Il Titolare del trattamento del Registro tumori, per le finalità di cui all'articolo 3, può comunicare le informazioni di cui all'articolo 5, comma 2, ai titolari del trattamento dei dati dei Registri tumori di altre Regioni, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera b) del RGPD e dell'articolo 2 ter del digs.196/2003 e previa stipula di apposita convenzione che definisca le modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi in conformità alle misure di sicurezza individuate nell'Allegato 2 del Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393 del 2 luglio 2015. Tali modalità devono garantire un livello di sicurezza equivalente a quello assicurato dalle misure specificate nel disciplinare tecnico previsto dall'articolo 10 del presente regolamento.
2. Il Titolare del trattamento del Registro tumori, per l'esclusivo perseguimento delle finalità di cui all'articolo 3, può svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con università, enti e istituti di ricerca e società scientifiche, nonché con ricercatori, singoli o associati, che operano nell'ambito delle predette università, enti e istituti di ricerca e società scientifiche, nel rispetto delle Regole deontologiche per i trattamenti ai fini statistici o di ricerca scientifica di cui all'allegato A.4 al d.lgs. 196/2003.

Art. 8
(Diffusione dei dati)

1. Il Titolare del trattamento del Registro tumori, per le finalità di cui all'articolo 3, diffonde, anche mediante pubblicazione, dati anonimi relativi ai casi registrati in forma esclusivamente aggregata oppure secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti interessati.

Art. 9
(Operatori del Registro Tumori)

1. I dati personali contenuti nel Registro tumori sono trattati nel rispetto dei principi di cui all'articolo 5 del RGPD, soltanto da personale appositamente individuato dal Titolare del trattamento, in conformità all'articolo 29 del RGPD e dell'articolo 2 quaterdecies del d.lgs. 196/2003, e sottoposto a regole di condotta analoghe al segreto professionale stabilite dal Titolare del trattamento qualora non sia tenuto per legge al segreto professionale.
2. I soggetti di cui al comma 1 accedono ai dati del Registro tumori secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente pertinenti e non eccedenti i compiti attribuiti a ciascuno di essi.

Art. 10
(Misure di sicurezza)

1. Il Titolare del trattamento del Registro tumori adotta ai sensi dell'articolo 32 del RGPD adeguate modalità tecniche e misure di sicurezza dei dati e dei sistemi, specificate nel Disciplinare tecnico contenuto nell'Allegato 1.
2. La sicurezza dei dati trattati dal registro tumori deve essere garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

Art. 11
(Codifica dei dati trattati)

1. I dati di cui all'articolo 9, comma 1, del RGPD contenuti nel Registro tumori, tenuti con l'ausilio di strumenti elettronici, sono trattati mediante l'utilizzo di codici identificativi, nel rispetto di quanto stabilito dal Disciplinare tecnico contenuto nell'Allegato 1, in modo tale da tutelare l'identità e la riservatezza degli interessati nel trattamento dei dati, rendendoli temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettendo di identificare gli interessati solo in caso di necessità.
2. 1 dati idonei a rivelare lo stato di salute sono trasmessi al Registro e conservati separatamente da altri dati personali trattati per finalità che non richiedono il loro utilizzo. I medesimi dati sono trattati con le modalità di cui al comma 1 anche quando sono tenuti senza l'ausilio di strumenti elettronici.

Art. 12
(Informativa agli interessati)

1. Il Titolare del trattamento dei dati del Registro tumori deve fornire l'informativa agli interessati per il tramite delle strutture del SSR, pubbliche o private accreditate che erogano le prestazioni sanitarie, secondo le modalità previste dagli articoli 13 e 14 del RGPD ed è tenuto a garantire agli interessati il pieno e tempestivo esercizio dei diritti previsti da tali articoli.

Art. 13
(Violazione dei dati personali)

1. Sono comunicate al Garante per la protezione dei dati personali, entro settantadue ore dalla conoscenza del fatto, tutte le violazioni dei dati o gli incidenti informatici che possano avere un impatto significativo sui dati personali oggetto di trattamento per la tenuta e il funzionamento del Registro tumori (c.d. data breach) con le modalità previste dall'articolo 33 del RGPD e utilizzando il modello di comunicazione dell'allegato 1 del provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 157 del 30 luglio 2019. Quando la violazione dei dati personali è suscettibile di presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche, il Titolare del trattamento comunica le violazioni all'interessato senza ingiustificato ritardo, con le modalità previste dall'articolo 34 del RGPD.

Art. 14
(Abrogazione)

1. .....................................................................

Nota relativa all'articolo 14
Il comma 1 abroga il r.r. 9 marzo 2015, n. 3.

Allegati

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